公司進展

– 在10月Triple Meeting（AACR-NCI-EORTC）上公佈的zocilurtatug pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）的資料，持續展現出同類首創與同類最佳潛力，為近期啟動的用於治療2L+廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球註冊性研究提供了有力支援 – 推進其他高潛力全球專案，包括啟動ZL-1503（IL-13/IL-31R雙特異性抗體）的全球1期研究，以及計劃在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新藥臨床試驗申請（IND） – KarXT近期被納入了中國國家級治療指南，凸顯了精神分裂症領域對新療法的迫切需求；其上市準備工作正在推進中 – 2025年第三季度總收入同比增長14%，達1.161億美元；經營虧損為4,880萬美元，同比收窄28%，調整後的經營虧損1收窄42%至2,800萬美元；調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元  公司將於美國東部時間11月6日上午 8:00（香港時間11月6日晚上21:00）舉行電話會議和網路直播 上海和馬薩諸塞州劍橋市2025年11月7日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票程式碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公佈了 2025 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。 再鼎醫藥創始人、董事長兼執行長杜瑩博士表示：「隨著全球管線的快速推進，並依託我們在中國的商業化盈利能力和規模化業務發展，再鼎醫藥正在邁入全新的增長階段。在IND提交後短短不到兩年，zoci便已進入關鍵性開發階段，以及有多個差異化的全球專案並行推進，這展現了我們研發引擎的速度、科學嚴謹性和全球雄心。與此同時，我們在中國的商業化平臺依然強勁，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在內的新產品及適應證正在拓寬我們的長期增長前景。我們正在共同打造一家能夠為患者帶來深遠影響並為股東創造長期價值的公司。」 再鼎醫藥總裁兼營運長 Josh Smiley 表示：「本季度，我們繼續深化夯實艾加莫德上市的基礎。在全身型重症肌無力領域，得益於治療指南的更新和真實世界經驗的支援，我們看到啟動治療的新患者數量在穩步增加，治療持續時間也在延長。雖然治療觀念還在逐步建立，但醫生對艾加莫德的信心在持續增長，這進一步鞏固了其作為這一慢性疾病的全新標準治療方式的長期潛力。展望未來，我們正在為接下來預期的KarXT在精神分裂症領域的上市做準備。依託於持續增長的區域業務和快速推進的全球管線，我們在為未來重大機遇做好佈局的同時，始終保持穩健的運營。」 1指調整後的經營收入（虧損）（非美國公認會計準則），計算方法為將美國公認會計準則經營收入（虧損）經過扣除某些非現金支出（包括折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金）的調整。有關此調整後的盈利指標的更多資訊，請參閱「非美國公認會計準則指標」部分。  近期管線亮點 自上次財報發布以來的重要產品進展包括： 腫瘤領域管線 Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）: 2025年10月，再鼎醫藥啟動了zocilurtatug pelitecan單藥治療二線及以上廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球註冊性研究。 2025年10月，再鼎醫藥在美國癌症研究協會-美國國家癌症研究所-歐洲癌症研究與治療組織（AACR-NCI-EORTC）主辦的國際會議上公佈了1期臨床研究資料更新：在二線廣泛期小細胞肺癌治療中，1.6mg/kg劑量組患者最佳總體緩解率為68%。所有劑量組和所有治療線數的患者中位緩解持續時間（DoR）預計為6.1個月，作為單藥療法，這對於重度經治且難治的患者群體而言極為令人鼓舞。在腦轉移患者中也觀察到了具有臨床意義的抗腫瘤活性，其中未經治療的腦轉移患者緩解率為80%。1.6mg/kg劑量組顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件發生率為13%，未發生≥2級的間質性肺病，且未出現停藥。綜上，這些結果強化了zoci的同類最佳潛力，並支援啟動全球註冊性研究。 腫瘤電場治療（TTFields）：2025年8月，再鼎醫藥宣佈，基於3期PANOVA-3研究的陽性結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予腫瘤電場治療用於胰腺癌患者的創新醫療器械認定。我們計劃於2025年第四季度在中國遞交上市許可申請。 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎醫藥合作伙伴安進宣佈，停止貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用於一線胃癌患者治療的1b/3期FORTITUDE-102研究。 免疫領域管線 ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎醫藥啟動了一項全球1/1b期研究，旨在評估ZL-1503在健康志願者及中重度特應性皮炎受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。 艾加莫德（FcRn）： 乾燥綜合徵：2025年9月，再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區的統稱）加入了艾加莫德預充式皮下注射治療乾燥綜合徵的註冊性研究UNITY。 血清陰性gMG: 2025年8月，再鼎醫藥合作伙伴argenx公佈了衛偉迦用於乙醯膽鹼受體抗體血清陰性gMG患者的3期關鍵性臨床研究ADAPT-SERON的主要結果。研究達到了主要終點（p=0.0068），這是首個在所有三種亞型——MuSK+、LRP4+和三重血清陰性中，疾病活動度顯示出具有臨床意義改善的全球3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球3期研究，基於此有望在中國遞交上市許可申請。 呫諾美林–曲司氯銨（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑）：2025年9月，《中國精神分裂症防治指南（2025版）》正式發布，KarXT首次被納入指南，這也是KarXT在全球被納入的首個國家級指南。該指南強調了KarXT在三大症狀領域（陽性症狀、陰性症狀和認知症狀）的廣泛有效性及其獨特的安全性，有助於實現長期依從性和功能恢復。2025年1月，中國國家藥品監督管理局受理了KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請。 Povetacicept：2025年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予povetacicept突破性療法認定，用於治療IgA腎病。隨後，FDA還授予了povetacicept用於此適應證的生物製品許可申請（BLA）提交的滾動審評。Vertex已經完成了3期研究的全部患者入組，其中包括有望在美國獲得加速批准的中期分析部分。再鼎醫藥在大中華區參與了其用於治療IgA腎病患者的全球3期RAINIER研究。 2025年第三季度財務業績 2025 年第三季度產品收入淨額為1.154億美元，2024年同期為1.018億美元，同比增長13%，按固定匯率（CER）計算同比增長14%。這一增長主要是由紐再樂和鼎優樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。 衛偉迦和衛力迦： 2025年第三季度產品收入淨額為2,770萬美元，其中包括在中國國家醫保藥品目錄談判前對衛力迦進行主動價格調整後減少的240萬美元，2025年第二季度為2,650萬美元，銷售環比增長4.6%。這一增長主要是由於治療時間的延長和市場滲透率的提升。…