新藥
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杭州2026年3月6日 /美通社/ — 2026年3月6日，杭州先為達生物科技股份有限公司（以下簡稱「先為達生物」），一家專注於發現和開發代謝性疾病創新療法的生物醫藥公司，今日宣佈：全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液（先維盈®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，適用於在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。 先維盈®是全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1RA減重藥物，偏向性機制助力實現高效減重，其中國人群48周平均體重降幅達15.4%（安慰劑校正後為15.1%），92.8%的患者達到具有臨床意義的體重下降，這標誌我國健康減重領域迎來突破性進展，也為科學、長效、健康的減重提供了精準新路徑。 偏向性機制，減重高效更健康 基於全球首創的cAMP偏向型GLP-1受體激動機制，先維盈®可高選擇性啟用cAMP訊號通路、最大程度減少β-arrestin募集，與傳統非偏向型GLP-1RA形成明顯差異。這一機制直接帶來兩大核心優勢：一是減重效果強效持久，全程無明顯平臺期；二是在降低體重的同時，同步改善代謝、減少慢病風險，精準契合健康減重的核心需求。 作為全球首個基於該機制獲批減重適應症的藥物，先維盈®減重Ⅲ期臨床試驗結果於2025年6月在《柳葉刀•糖尿病與內分泌學》正式發表，並獲《自然》雜誌專題報道，其臨床研究結果也先後以口頭報告形式登上美國糖尿病學會年會（ADA）和歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會，充分彰顯了其在健康減重領域的創新價值。 48周減重15.1%，持續無平臺期，全面代謝獲益 埃諾格魯肽注射液減重適應症的獲批主要基於其在中國超重或肥胖成人中開展的一項Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER）。 基於療法策略，第40周時，埃諾格魯肽呈現出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）至第48周時，體重降幅提升至15.4%（安慰劑校正後為15.1%），92.8%的受試者實現≥5%的臨床意義體重下降。79.6%和63.5%的受試者分別達到了≥10%和≥15%的體重下降，該數值超過了其他非偏向型GLP-1受體激動劑在類似人群中的結果。 接受埃諾格魯肽治療的患者在48周治療結束時，體重仍在持續下降，未達到平臺期，這表明延長埃諾格魯肽治療時間可能實現更大的體重降幅。 除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關鍵的心血管代謝風險指標（包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高達54.3µmol/L，高尿酸血癥發生率較安慰劑組更低。 埃諾格魯肽可顯著降低肝臟脂肪含量，在基線肝臟脂肪含量≥8%的受試者中，埃諾格魯肽2.4 mg組第40周時肝臟脂肪含量較基線的平均百分比變化達到-53.1%。所有劑量治療組的肝酶水平均較安慰劑組顯著降低。 SLIMMER研究的主要研究者紀立農教授表示：「作為全球首個獲批的偏向型GLP-1受體激動劑，埃諾格魯肽在SLIMMER研究中觀察到的減重療效是迄今為止在我國開展的GLP-1受體激動劑減重研究中體重改善最顯著的。經過48周治療，埃諾格魯肽組實現了15.4%的體重減輕，92.8%的患者達到具有臨床意義的體重降低。考慮到埃諾格魯肽的顯著療效，它上市後將為我國有減重需求的個體提供更強效的治療選擇。」 先為達生物創始人、CEO潘海博士表示：「先維盈®減重適應症的獲批，是先為達生物在代謝疾病領域的重要里程碑，更是中國自主研發創新藥在全球GLP-1領域的突破。作為全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，埃諾格魯肽現已完成減重與2型糖尿病雙適應症的戰略佈局，核心聚焦健康減重，以高效減重、無明顯平臺期、兼顧代謝改善的差異化優勢，直擊傳統減重方案長期未被滿足的臨床痛點，為中國乃至全球超重/肥胖人群，提供更科學、更安全、更可持續的健康管理新選擇。」 關於超重/肥胖症 我國超重和肥胖人群的患病率呈持續上升趨勢。作為慢性疾病中的獨立病種及多種慢性疾病的重要致病因素，肥胖症已成為我國重大公共衛生問題，是我國第六大致死/致殘主要危險因素。超重/肥胖症是一個多方面的健康挑戰，對多個器官系統產生深遠影響。肥胖相關疾病涵蓋範圍廣泛，包括心血管疾病、2 型糖尿病、MASH、OSA、血脂異常、高血壓、骨關節炎、慢性腎病、肌肉骨骼疾病、某些癌症以及眾多其他併發症。目前生活方式幹預是超重/肥胖症的基礎且重要手段，但當生活方式幹預無法達到減重目標時，可聯合應用減重藥物進行治療。 關於埃諾格魯肽 埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達生物自主研發的全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，依託卓越的藥物設計，其臨床療效及產能可擴充套件性得到顯著提升。目前，埃諾格魯肽注射液已獲批成人超重/肥胖患者體重管理及成人2型糖尿病患者血糖控制雙適應症，其Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗均展現出良好的安全性和顯著的藥效學和療效特徵，研究結果均已發表於代謝領域頂級期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領域的巨大潛力。 關於先為達 先為達生物是一家商業化階段的生物醫藥公司，致力於滿足體重管理領域的迫切醫療需求。公司建立了以核心資產（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產品管線，先為達生物擁有偏向型激動劑發現平臺、口服肽給藥平臺、半衰期延長平臺，並基於這三大核心技術平臺確立了一系列候選藥物，構建了覆蓋GLP-1及其協同機制的全面的產品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續且高質量的治療方案。 欲瞭解更多資訊，請訪問先為達生物官方網站：www.sciwind.com.cn
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康霈旗下全球首創之大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於治療罕病適應症—竇根氏症（Dercum’s Disease）之二期臨床研究成果，已正式獲國際權威期刊《美國面板科醫學會雜誌JAAD International》刊登 《JAAD International》為全球面板學領域具重要影響力的期刊之一，收錄標準嚴謹，影響因子5.2（Impact Factor 5.2），研究成果獲刊，代表其臨床價值與研究品質獲國際產學界的高度肯定。 CBL-514 可顯著縮小痛性脂肪瘤超過 50% 甚至完全清除，並同步大幅降低疼痛分數，展現兼具「縮小脂肪瘤」與「改善疼痛」之雙重臨床價值 此外，竇根氏症Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中。 新北市2026年1月26日 /美通社/ — 康霈生技（6919）今宣佈，旗下全球首創之大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於罕病適應症—竇根氏症（Dercum’s Disease）之二期臨床研究成果，已正式獲得國際權威面板醫學期刊《JAAD International》刊登。 罕病竇根氏症復發性強，患者人數相對多，集中於歐美國家，患者有皮下脂肪堆積的痛性脂肪瘤，目前全球尚無核准治療藥物。 CBL-514 用於竇根氏症的二期研究中展驗顯著療效，具有備受市場期待的潛在臨床應用，有望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物。 《JAAD International》為美國面板科醫學會（American Academy of Dermatology, AAD）旗下期刊，為全球面板醫學領域具重要影響力的國際同儕審查期刊，收錄標準嚴謹，影響因子5.2（Impact Factor 5.2）。研究成果能獲該期刊正式刊登，代表其臨床研究設計與結果具高度醫學價值，並獲國際產學界專家高度肯定。 竇根氏症為慢性、復發性強，患者人數相對多且集中於歐美國家的罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏症目前全球尚無核准治療藥物。 本次刊登之研究顯示，CBL-514 治療竇根氏症患者之痛性脂肪瘤療效顯著，多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除，並可同步大幅降低患者疼痛分數，展現兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。 康霈執行長凌玉芳表示，此次獲國際權威期刊的獲選刊登，再次展現 CBL-514 在竇根氏症這個長期缺乏有效治療選項的罕病領域，具有備受市場期待的潛在臨床應用與市場價值。康霈將持續投入改善未被滿足的醫療需求，期望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物，帶給全球廣大患者新希望。 此外，康霈同步更新臨床開發進度。經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行之竇根氏症Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中，作為後續臨床開發與全球佈局的重要依據。期刊全文：https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022 *關於竇根氏症 (Dercum‘s Disease) 竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤，是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗，平均疼痛分數為6.4/10)，具持續超過3個月的灼痛與灼熱感，進而嚴重幹擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出，美國約有12.5萬名患者，歐洲則有約24萬名患者。 目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。 CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation,…
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深圳2026年1月14日 /美通社/ — 今天，以 AI+機器人賦能新藥與新材料研發的創新平臺型企業晶泰科技（2228.HK）宣佈，其孵化企業 ReviR 溪礫科技（下稱「ReviR」）的創新藥管線 RTX-117 近日成功實現中美「雙報雙批」（IND 獲批）的里程碑成果，結合多項合作的成功進展，晶泰科技將獲得由 ReviR 支付的總計數千萬港幣的里程碑付款。ReviR 將繼續完成 RTX-117 的後續臨床開發，晶泰科技有權參與該管線的銷售分成及後續授權收益分成。 CMT 由基因變異引起，具有進展性強、致殘性高的特點，既是一種罕見病，也是一類最常見的遺傳性周圍神經病，全球患者總數超過 260 萬。RTX-117 由晶泰科技基於其 AI+ 機器人藥物研發平臺與 ReviR 合作開發，是國內首款針對 CMT 的 1 類創新藥管線，也是當前國內唯一一款從疾病相關的病理通路出發，從分子源頭幹預疾病程序的 CMT 藥物，有望打破 CMT 長期缺乏有效治療藥物的僵局，撬動全球超 100 億美元的潛在治療市場。值得注意的是，RTX-117 除了適用於現有 CMT 患者群體，還具備極大的適應症拓展潛力，潛在覆蓋人群預估超過 5000 萬，是現有 CMT 患者數量的近 20 倍。 RTX-117 的作用機制在於精準靶向 CMT 致病的關鍵通路，透過抑制異常啟用的整合應激反應（Integrated Stress Response, ISR），恢復 mRNA 的正常翻譯，從而發揮療效。據 ReviR 訊息，臨床前資料顯示，RTX-117 展現出高藥效強度和高水平的靶點結合能力，對…