法規批准
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深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。 萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。 2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支援下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重程式設計技術平臺，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T…
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隆重推出採用抗菌聚合物技術 (APT™) 的 POLTX_Fiber™，此為 IIb 類先進傷口護理敷料，其設計不助長抗藥性：透過預防細菌在敷料內定植，提供更完善的傷口管理方案。 蘇黎世2026年2月25日 /美通社/ — Polaroid Therapeutics (PTx) 今日宣佈，POLTX_Fiber™ 已作為具備 APT™（抗菌聚合物技術）的 IIb 類醫療器材，成功取得 CE 標誌認證。 POLTX_Fiber™ 是該公司首款產品：一種結合創新APT™技術的抗菌凝膠纖維敷料。此重大時刻標誌著寶麗來治療公司正式進軍傷口護理領域，目標是透過 APT™ 平臺為傷口護理樹立全新標準。 POLTX_Fiber™ 是一款柔軟、可塑性的無紡布敷料，由羧甲基纖維素鈉 (CMC) 纖維與強化纖維素纖維製成，並整合了新開發的 APT™ 技術。當敷料接觸傷口滲出液時，APT™ 技術能防止細菌在敷料內定殖，同時不會助長抗微生物藥物抗藥性的產生。敷料吸收滲出液後形成凝膠，有助維持濕潤的傷口環境，促進自溶性清創作用，並改善傷口邊緣及周邊面板因浸軟造成的損傷。在醫療保健專業人員的監督下，POLTX_Fiber™ 可用於管理： 中等至嚴重分泌物的傷口 急性或慢性傷口 腿部潰瘍、壓瘡（II至IV期）及糖尿病性潰瘍 手術傷口，包括手術後傷口、捐贈部位，以及因二次性意圖而殘留後癒合的傷口 創傷性傷口，如磨損和撕裂 滲出腫瘤傷口 表層或深層傷口 PTx 共同創辦人兼行政總裁 Ran Frenkel 表示：「獲得 Poltx_fiber™ 的 CE 標誌，是我們邁向重要里程碑的一步，旨在透過基於新科技與科學發展的以人為本解決方案，為患者提供更優質的護理選擇。Poltx_Fiber™ 是首款推出 APT™ 平臺的醫療裝置，採用符合最高標準的新抗菌聚合物技術，同時應對現代傷口護理的真正挑戰。此項認證現為傷口護理提供嶄新選擇，我們深信正樹立護理與防護領域的新典範。」 POLTX_Fiber™ 是首款採用 APT™ 技術的商業產品，此技術由 PTx 開發，能將抗菌功能直接整合至敷料中。與許多釋放抗菌成分且可能使病人暴露於已知副作用的先進抗菌傷口敷料不同，APT™ 專為快速發揮作用並提供持續活性而設計，以防止細菌在敷料內定殖。 在獲得 CE 標誌後，PTx 已著手準備將 POLTX_Fiber™ 引入歐洲精選市場，並與臨床醫師、傷口護理中心及分銷夥伴合作，以累積臨床實證與病人使用經驗。 POLTX_Fiber™ 是更廣泛的 APT™ 驅動產品組閤中的第一步，其他醫療裝置正在開發中，以將平臺拓展至各種傷口護理應用。 編輯須知 Polaroid Therapeutics 簡介：Polaroid Therapeutics (PTx) 是總部位於瑞士的生物科技新創公司，專注於開發創新的抗菌技術。公司由 Polaroid 創立並培育發展，而 Polaroid…
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加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。 是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，標誌著重要里程碑。 PhenoMATRIX 匯集多年來的科研成果和真實世界資料，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」 一直以來，PhenoMATRIX 作為 Copan 全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化影象審查及自動釋出結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的影象最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。 重要的是，此番 FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將影象分析與病人資料融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。 Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。 我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。 這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」 Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將…