臨床研究
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上海2026年4月23日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司，宣佈其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對 TNBC 開展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開展的第 4 項 III 期關鍵性註冊臨床研究。 這是一項隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經紫杉類±免疫治療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。 目前， TOPi-ADC 已成為 TNBC 標準療法之後的主要治療手段。既往 TOPi-ADC 治療失敗的 TNBC 患者治療仍以化療為主，有較大未被滿足的臨床需求。 9MW2821 是全球首個披露 TNBC 有效性資料的靶向 Nectin-4 ADC，曾獲 FDA 授予「快速通道認定」（FTD）用於治療區域性晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。TNBC 是其繼尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）後，第 3 個進入 III 期臨床研究階段的腫瘤型別。目前，9MW2821 也已在美國針對 ADC 經治 TNBC 開展臨床研究，並於…
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上海2026年4月9日 /美通社/ — 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱 「金仕生物」）自主研發的 ProStyle M® 經導管二尖瓣瓣膜系統（以下簡稱「ProStyle M®」） 在純超聲引導下順利完成確證性臨床研究首例植入。在此之前，ProStyle M®經過兩年FIM研究，累計10例患者，平均年齡71歲。研究結果顯示，錨定狀態良好，均無反流。 本次臨床應用的成功植入，標誌著由復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授、魏來教授聯合領銜的全國多中心確證性臨床研究正式啟航。隨著研究的深入推進，ProStyle M®也將邁入臨床驗證的新階段，其安全性與臨床有效性將獲得更充分的循證醫學證據支援。 金仕生物以創新為核心驅動力，深耕心臟瓣膜領域，擁有Micro-Ex™ 抗鈣化處理技術及AirBo™ 瓣膜幹態儲存技術等多項國內外專利技術。公司長期佈局結構性心臟病領域產品的研發與生產，產品線涵蓋人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環、心臟外科生物補片及預裝乾式經導管主動脈瓣膜等產品。希望全新產品ProStyle M® 未來能為中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治療選擇。 挑戰與破局 二尖瓣反流（MR）是我國最常見的心臟瓣膜疾病。經導管二尖瓣置換術（TMVR）是結構性心臟病介入治療的前沿領域，但長期面臨解剖結構複雜、左室流出道梗阻風險、人工瓣膜錨定與密封等技術挑戰。 關於ProStyle M® 精準解決臨床痛點：採用偏心式結構設計以降低手術操作難度和左室流出道梗阻風險，同時實現穩定的錨固效能與良好的血流動力學表現。 專利技術驅動創新：Micro-Ex™ 抗鈣化處理技術：採用微乳液的專利提取技術，深層去除組織內的細胞碎片和磷脂，修飾消除醛基，顯著降低瓣膜鈣化水平，且已經在標準動物模型中得到驗證。AirBo™ 幹膜處理技術：透過特殊的離子液實現牛心包組織的幹法儲存，保留分子水以維持纖維膠原的柔韌性。Micro-Ex™ 抗鈣化技術與AirBo™ 幹法儲存技術協同作用，可顯著提升瓣膜的抗鈣化效能與長期耐久性。 關於金仕生物 金仕生物科技（常熟）有限公司專注於結構性心臟病領域產品的研發與生產。以創新為核心驅動力，深耕瓣膜領域，旨在為中國心臟醫生提供高品質的創新醫療器械。 以研發驅動創新 公司擁有一支以北京市特聘專家為首的科研團隊，在生物材料處理及幹瓣技術領域擁有多項國內外專利，其中包括Micro-Ex™ 抗鈣化處理工藝去除心包中殘餘細胞碎片、磷脂及戊二醛活性基團，可有效延緩瓣葉鈣化、提升瓣葉的長期耐久性。AirBo™ 瓣膜幹態儲存技術亦使得瓣膜的耐久性與生物相容性進一步提升。 全產品線佈局 依託於專利技術與生產力，公司已實現人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環、心臟外科生物補片及預裝乾式經導管主動脈瓣膜等產品的國產化與商業化，亦將致力於為中國患者提供更多可靠的治療選擇。 關愛生命，始乎於心。
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美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司原創1類新藥利沙托克拉（商品名：利生妥R；研發程式碼：APG-2575）共有2項臨床進展獲選第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中一項獲口頭報告。這是該品種的臨床進展連續第4年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（利生妥R、耐立克R、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告。 利沙托克拉是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療潛力。該品種已在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亞盛醫藥將在此次ASH年會上，口頭報告該品種單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊II期臨床研究最新進展。此外，其聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈托克經治髓系腫瘤患者的臨床研究最新資料也將以壁報展示形式公佈。 一年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將於當地時間2025年12月6日至9日間在美國佛羅裡達州奧蘭多市以線下結合線上的形式舉行。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此前，利沙托克拉已經在療效和安全性方面顯示出了顯著優勢。該品種目前正在開展四項全球註冊III期臨床研究。此次利沙托克拉的臨床進展再次入選ASH年會報告，且有一項獲口頭報告，進一步體現其在血液腫瘤領域強勁的治療潛力。此外，很高興今年公司重點品種有多項進展入選ASH年會展示及報告，充分顯現了公司的全球創新和開發實力。我們期待在後續會議期間與大家分享相關研究的詳實資料。未來，亞盛醫藥將進一步加速推進臨床開發，早日為患者帶來更多治療選擇。」 ASH 2025亞盛醫藥產品相關研究一覽： 展示形式 品種 摘要標題 編號 口頭報告 利沙托克拉 （APG-2575） Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton’s tyrosine kinase inhibitors (BTKis) 一項關於利沙托克拉單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療失敗的復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的註冊性II期研究結果 88 壁報展示 利沙托克拉 （APG-2575）…
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深圳2025年10月29日 /美通社/ — IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（簡稱「IBS®冠脈支架」）由先健科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發，為全球首創全降解鐵基可吸收冠脈支架。 於美國當地時間10月25-28日召開的經導管心血管治療年會（TCT 2025）上，IBS®冠脈支架的三項主題均獲大會採納，並由中國醫學科學院阜外醫院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者面向全球重磅公佈。 IBS®冠脈支架以顛覆性創新和優異的臨床資料在全球心血管介入領域最具影響力的學術盛會上獲得了全球學界及行業的高度認可和廣泛關注。 主題一｜IBS®冠脈支架II期臨床研究兩年隨訪結果 IBS®冠脈支架II期臨床研究（IRONMAN-II）兩年隨訪結果在本次TCT大會Late-Breaking Clinical Science專場面向全球行業首次公佈。 IBS®冠脈支架II期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照臨床研究，主要研究終點為冠脈支架植入術後兩年病變節段內晚期管腔丟失（In-Seg. LLL）。該項臨床研究於2022年3月正式啟動，僅用時9個月便順利於國內36家中心完成全部518名受試者入組，1:1隨機分配至試驗組（IBS®冠脈支架）和對照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架）。 兩組在器械成功率和病變成功率上均達到100%。在臨床成功率上，試驗組達99.6%，略高於對照組 98.8%，顯示出IBS®冠脈支架具有良好的推送性、透過病變性、支撐力及回撤效能。 IBS®冠脈支架: 安全性和有效性與永久金屬支架相當 IBS®冠脈支架II期臨床研究兩年隨訪顯示，病變節段內晚期管腔丟失（In-Seg. LLL）: 試驗組0.28±0.52mm VS 對照組0.23±0.43mm，無顯著性差異，符合預設非劣標準，達到主要研究終點！ 圖：IBS II期臨床研究主要終點 同時，兩年隨訪結果觀察到，試驗組無試驗支架血栓事件發生，對照組發生1例試驗支架血栓事件。 II期臨床研究兩年隨訪結果充分驗證，IBS®冠脈支架非劣於目前市場主流的藥物洗脫金屬支架，進一步展示出了理想的安全性和有效性！ 同時，本項臨床研究還充分證明瞭IBS®冠脈支架具有更廣的適用範圍，在挑戰性病例中，表現同樣出色！ IBS®冠脈支架：適用更高的複雜病變比例 本項研究的試驗組與對照組基線情況相似，患者入組條件與真實世界患者情況高度吻合，且冠狀動脈病變分型中的複雜病變（即B2/C病變）比例在試驗組中更高：試驗組71.6% vs 對照組63.4% IBS®冠脈支架：適應更長的病變長度 IBS®冠脈支架適用的病變長度為≤33mm，與永久支架相當；高於其它可吸收支架適用的病變長度≤30mm。 在本項研究中，試驗組使用29mm長度以上支架的比例為25.8%，包括33mm和38mm長度的支架，而其它可吸收支架能夠提供的最長支架長度僅為29mm。 IBS®冠脈支架：適應更小的血管直徑 IBS®冠脈支架適用的參考血管直徑為2.5-4.0mm。經核心實驗室後期QCA分析，試驗組植入的最小值血管直徑為1.84mm，小於2.5mm的血管佔比為16.4%。 IBS®冠脈支架Ⅱ期臨床研究的兩年結果顯示了以鐵基為材料的新一代生物可吸收支架在臨床應用中的巨大潛力，為冠脈疾病介入治療的未來發展引領了新的方向。 主題二｜IBS®冠脈支架III期臨床研究兩年隨訪結果 IBS®冠脈支架III期臨床研究（IRONMAN-III）的兩年隨訪結果在本次大會Best Coronary Abstracts 專場首次面向全球行業公佈。 IBS®冠脈支架III期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究，主要研究終點為IBS®冠脈支架植入術後一年靶病變失敗率（TLF）。該項臨床研究於2023年2月正式啟動，共入組1060名患者，包括IBS®冠脈支架II期臨床研究試驗組的200餘名受試者和III期臨床研究新納入的800餘名受試者，是迄今為止評估IBS®冠脈支架安全性與有效性的最大規模的臨床試驗，僅用時五個月便順利於中國27家中心完成全部新受試者的入組。器械成功率為100%，並於術後兩年，成功完成1051例臨床隨訪，隨訪率高達99%。 IBS®冠脈支架III期臨床研究已於去年7月完成主要終點隨訪，並展現了極低的TLF發生率。兩年隨訪結果進一步說明瞭IBS®冠脈支架 TLF的發生率與其它可吸收冠脈支架及永久藥物洗脫金屬冠脈支架術後兩年的TLF發生率相當： IBS®冠脈支架兩年隨訪TLF：5.5%其它可吸收冠脈支架兩年隨訪TLF：1.7%-11.2%永久藥物洗脫金屬冠脈支架兩年隨訪TLF：3.0%-11.9% 同時，事後分析（Post-hoc Analysis）將II期和III期臨床研究所有植入IBS®冠脈支架的病例與其II期臨床研究的對照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架）對支架植入後兩年的TLF發生率進行對比分析，亦得到非劣結論：即5.5% vs 5.4%。 圖：IBS II期&III期臨床研究兩年TLF事後分析 IBS®冠脈支架III期臨床研究的兩年隨訪結果亦證明其具有優秀的安全性：兩年內僅發生5例試驗支架血栓，血栓事件發生率為0.5% ，其中4例發生在1個月內，且3例明確為非器械相關原因導致；僅發生1例「可能的」遲發性血栓，造影下未觀察到血栓，除Hs-Tnl（高敏肌鈣蛋白）輕微升高外，其他所有檢查正常，與聚乳酸材料可吸收支架因內皮爬覆不全導致的遲發性血栓完全不同。 此外， III期臨床研究亦顯示了IBS®冠脈支架具有更廣泛的適用範圍。該項臨床研究的患者入組條件與真實世界患者情況高度吻合，且冠狀動脈病變分型中的複雜病變（即B2/C病變）比例高達74.9%，明顯高於國內已上市的聚乳酸可吸收冠脈支架臨床試驗納入的B2/C病變比例（5.7%、12.8%）。 同時，III期臨床研究使用33mm和38mm長度的IBS®冠脈支架佔比為24.4%；經核心實驗室後期QCA分析，本項臨床研究植入的最小值血管直徑僅為1.39mm，小於2.5mm的血管佔比為18.9%。充分說明IBS®冠脈支架在更長的病變和更細小的血管中均能從容應對。 IBS®冠脈支架III期臨床研究於更大規模人群中進一步證明瞭該全球首創產品具有傑出的安全性和有效性。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景！…
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在2025 ACR公佈的泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床試驗結果中，與安慰劑相比，泰它西普在ESSDAI【歐洲抗風濕聯盟（EULAR）乾燥綜合徵疾病活動指數】改善顯示出顯著的統計學及臨床意義 泰它西普達到了主要終點和所有次要終點，與安慰劑相比，泰它西普組患者的疾病活動顯著改善 接受泰它西普160mg治療的患者中71.8%在第24周時ESSDAI降低≥3分，而安慰劑組為19.3%。療效可持續至48周，且具有良好的安全性，具有目前已公佈的乾燥綜合徵Ⅲ期臨床研究中最佳療效的潛力。 煙臺2025年10月14日 /美通社/ — 10月14日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣佈，泰它西普治療乾燥綜合徵的中國Ⅲ期臨床研究結果已在2025 ACR官網上公佈摘要。研究顯示，該研究取得了積極的48周結果，在第24周即達到了主要終點和所有次要終點，其中泰它西普160mg劑量在第24周和第48周與安慰劑相比，在每個終點均達到高度顯著的p值（p<0.0001）。詳細資料將在美國中部時間10月28日上午10:30至下午12:30，於芝加哥舉行的2025年美國風濕病學會（ACR）年會上以「最新突破性壁報」展示。 這是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗，納入了抗SSA陽性、活動性乾燥綜合徵患者。381名患者被隨機分配接受每週皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰劑組，持續48周。在第24至48週期間，安慰劑組中治療反應不足的患者可在盲態條件下以1:1的比例轉換為接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治療。 該研究的主要終點是第24周時ESSDAI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵疾病活動指數）較基線的變化，關鍵次要終點包括第48周時ESSDAI較基線的變化，第24和48周時ESSDAI達到臨床有意義改善【ESSDAI降低≥3 分】或達到低疾病活動度（ESSDAI<5）的患者比例，第24和48周時ESSPRI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵患者報告指數）降低≥1分或≥15%（症狀顯著改善）的患者比例等。 48周研究的關鍵發現： ESSDAI較基線的變化：第24周時分別為-4.4（160mg）、-3.0（80mg）和-0.6（安慰劑）；第48周時分別為-4.6（160mg）、-3.2（80mg）和-0.4（安慰劑），顯示系統性疾病活動度的持續、劑量依賴性改善。 ESSPRI較基線的變化：第24周時分別為-1.88（160mg）、-1.31（80mg）和 -0.36（安慰劑）；第48周時分別為-2.56（160mg）、-1.74（80mg）和 -0.41（安慰劑），顯示在口乾、疲勞和疼痛方面的持續症狀改善。 ESSDAI改善≥3分的患者比例：第24周時分別為71.8%（160mg）、47.1%（80mg）和19.3%（安慰劑）；第48周時分別為73.0%（160mg）、49.1%（80mg）和 16.5%（安慰劑）。 ESSDAI <5分（低疾病活動度）的患者比例：第24周時分別為49.6%（160mg）、28.8%（80mg）和 10.9%（安慰劑）；第48周時分別為55.0%（160mg）、32.7%（80mg）和12.2%（安慰劑）。 ESSPRI降低≥1分或≥15%（症狀顯著改善）的患者比例：第24周時分別為86.2%（160mg）、63.0%（80mg）和 32.2%（安慰劑）；第48周時分別為89.1%（160mg）、75.4%（80mg）和 33.3%（安慰劑）。 泰它西普治療乾燥綜合徵患者顯示出良好的安全性特徵，並且與其他自身免疫性疾病（包括系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、重症肌無力和IgA腎病）的既往研究一致，未觀察到新的安全性訊號。大多數不良事件為輕度至中度。 乾燥綜合徵是一種慢性炎症性自身免疫疾病，以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特徵。患者不僅遭受外分泌腺受損帶來的口眼乾燥等痛苦，還會出現關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現，以及多系統內髒損害，長期嚴重影響生活質量。目前全球範圍內針對該疾病的治療手段均侷限於症狀控制，缺乏有效、系統的對因治療方法，存在巨大未滿足的臨床需求。 泰它西普是由榮昌生物自主研發的全球首創重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點融合蛋白，此前，泰它西普乾燥綜合徵適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格，並獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗。9月19日，該適應症的中國上市申請已獲CDE受理，成為乾燥綜合徵領域全球首個申請上市的生物藥。 ⚠️ 重要提醒： 未經批准藥品宣傳、誇大藥物療效、資訊來源不明、誤導性陳述。
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在2025 ACR公佈的泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床試驗結果中，與安慰劑相比，泰它西普在ESSDAI【歐洲抗風濕聯盟（EULAR）乾燥綜合徵疾病活動指數】改善顯示出顯著的統計學及臨床意義 泰它西普達到了主要終點和所有次要終點，與安慰劑相比，泰它西普組患者的疾病活動顯著改善 接受泰它西普160mg治療的患者中71.8%在第24周時ESSDAI降低≥3分，而安慰劑組為19.3%。療效可持續至48周，且具有良好的安全性，具有目前已公佈的乾燥綜合徵Ⅲ期臨床研究中最佳療效的潛力。 煙臺2025年10月14日 /美通社/ — 10月14日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣佈，泰它西普治療乾燥綜合徵的中國Ⅲ期臨床研究結果已在2025 ACR官網上公佈摘要。研究顯示，該研究取得了積極的48周結果，在第24周即達到了主要終點和所有次要終點，其中泰它西普160mg劑量在第24周和第48周與安慰劑相比，在每個終點均達到高度顯著的p值（p<0.0001）。詳細資料將在美國中部時間10月28日上午10:30至下午12:30，於芝加哥舉行的2025年美國風濕病學會（ACR）年會上以「最新突破性壁報」展示。 這是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗，納入了抗SSA陽性、活動性乾燥綜合徵患者。381名患者被隨機分配接受每週皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰劑組，持續48周。在第24至48週期間，安慰劑組中治療反應不足的患者可在盲態條件下以1:1的比例轉換為接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治療。 該研究的主要終點是第24周時ESSDAI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵疾病活動指數）較基線的變化，關鍵次要終點包括第48周時ESSDAI較基線的變化，第24和48周時ESSDAI達到臨床有意義改善【ESSDAI降低≥3 分】或達到低疾病活動度（ESSDAI<5）的患者比例，第24和48周時ESSPRI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵患者報告指數）降低≥1分或≥15%（症狀顯著改善）的患者比例等。 48周研究的關鍵發現： ESSDAI較基線的變化：第24周時分別為-4.4（160mg）、-3.0（80mg）和-0.6（安慰劑）；第48周時分別為-4.6（160mg）、-3.2（80mg）和-0.4（安慰劑），顯示系統性疾病活動度的持續、劑量依賴性改善。 ESSPRI較基線的變化：第24周時分別為-1.88（160mg）、-1.31（80mg）和 -0.36（安慰劑）；第48周時分別為-2.56（160mg）、-1.74（80mg）和 -0.41（安慰劑），顯示在口乾、疲勞和疼痛方面的持續症狀改善。 ESSDAI改善≥3分的患者比例：第24周時分別為71.8%（160mg）、47.1%（80mg）和19.3%（安慰劑）；第48周時分別為73.0%（160mg）、49.1%（80mg）和 16.5%（安慰劑）。 ESSDAI <5分（低疾病活動度）的患者比例：第24周時分別為49.6%（160mg）、28.8%（80mg）和 10.9%（安慰劑）；第48周時分別為55.0%（160mg）、32.7%（80mg）和12.2%（安慰劑）。 ESSPRI降低≥1分或≥15%（症狀顯著改善）的患者比例：第24周時分別為86.2%（160mg）、63.0%（80mg）和 32.2%（安慰劑）；第48周時分別為89.1%（160mg）、75.4%（80mg）和 33.3%（安慰劑）。 泰它西普治療乾燥綜合徵患者顯示出良好的安全性特徵，並且與其他自身免疫性疾病（包括系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、重症肌無力和IgA腎病）的既往研究一致，未觀察到新的安全性訊號。大多數不良事件為輕度至中度。 乾燥綜合徵是一種慢性炎症性自身免疫疾病，以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特徵。患者不僅遭受外分泌腺受損帶來的口眼乾燥等痛苦，還會出現關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現，以及多系統內髒損害，長期嚴重影響生活質量。目前全球範圍內針對該疾病的治療手段均侷限於症狀控制，缺乏有效、系統的對因治療方法，存在巨大未滿足的臨床需求。 泰它西普是由榮昌生物自主研發的全球首創重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點融合蛋白，此前，泰它西普乾燥綜合徵適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格，並獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗。9月19日，該適應症的中國上市申請已獲CDE受理，成為乾燥綜合徵領域全球首個申請上市的生物藥。 ⚠️ 重要提醒： 未經批准藥品宣傳、誇大藥物療效、資訊來源不明、誤導性陳述。
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國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》近日發表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標誌著這款新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。 ENLIGHT UC研究是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者。 目前，能達到黏膜癒合治療目標的患者僅佔約24%。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%。 研究結果顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供堅實的臨床證據支援。在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性。 上海2025年10月9日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的藥物艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》(中文名稱：《柳葉刀胃腸病學和肝病學》)。研究顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲UC患者提供堅實的臨床證據支援。 《柳葉刀胃腸病學和肝病學》是全球胃腸病學和肝病學領域最具影響力的學術期刊之一[1]。ENLIGHT UC研究成果的發表標誌著艾曲莫德在亞洲人群中的臨床療效與安全性獲得全球學術界的高度認可，進一步夯實了其在臨床上的科學依據和治療價值。 ENLIGHT UC研究（ES101002）是雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度UC患者的III期註冊臨床研究，總計340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性UC患者進入誘導期，且以2:1 隨機分組分別接受艾曲莫德每日一次或安慰劑治療12周。完成12周誘導治療並達到臨床應答的患者進入維持期，再次以1:1 隨機分組接受為期40周的每日一次艾曲莫德或安慰劑的治療。 研究的主要療效終點分別為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到臨床緩解的比例。研究的關鍵次要終點則為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到內鏡改善和臨床應答的比例。研究結果顯示，在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義： 主要療效終點： 在誘導期第12周，艾曲莫德組有57例（228名患者中的25.0%）達到臨床緩解，而安慰劑組為6例（112名患者中的5.4%）；調整後差值20.4%，95% CI 13.4–27.4，p<0.0001。 在維持期第40周，艾曲莫德組有37例（77名患者中的48.1%）達到臨床緩解，而安慰劑組為10例（80名患者中的12.5%）；調整差值35.9%，95% CI 22.5–49.2，p<0.0001。 次要療效終點： 在誘導期第12周，艾曲莫德組內鏡改善患者為85例（228名患者中的37.3%），安慰劑組為11例（112名患者中的9.8%）；調整後差值28.6%，95% CI 20.5–36.7，p<0.0001。臨床應答方面，艾曲莫德組為133例（58.3%），安慰劑組為31例（27.7%）；調整後差值32.0%，95% CI 21.8–42.2，p<0.0001。 在維持期第40周，艾曲莫德組內鏡改善患者為47例（77名患者中的61.0%），安慰劑組為12例（80名患者中的15.0%）；調整後差值46.6%，95% CI 33.2–60.1，p<0.0001。臨床應答方面，艾曲莫德組為61例（79.2%），安慰劑組為28例（35.0%）；調整後差值45.6%，95% CI 31.9–59.3，p<0.0001。其他包括黏膜癒合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，艾曲莫德治療組51.9%的患者達到黏膜癒合（定義為中心化閱片內鏡評分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指數評分＜2.0），顯著高於安慰劑組的8.8%（p＜0.0001）。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性，安全性資料與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性訊號。 艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》近日發表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標誌著這款新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。 潰瘍性結腸炎的患病率高，嚴重影響患者生活質量且反覆發作，長期預後差。研究顯示，96%患者的社會活動受影響[2]，10年疾病進展率高達67.5%[3]，17.1%患者在確診後20年內發展為結直腸癌[4]，這也對個人和醫療系統帶來沉重負擔。因此，實現黏膜癒合有助於更有效地控制潰瘍性結腸炎症狀，降低復發率並改善生活質量，但目前能達到黏膜癒合治療目標的患者僅佔約24%[5]。 在此之前，亞洲地區在中重度UC領域尚缺乏高質量臨床資料。 ENLIGHT UC研究（ES101002）資料填補了亞洲潰瘍性結腸炎臨床資料空白，驗證了艾曲莫德對包括中國患者在內的亞洲人群具有良好的療效和安全性，在多個終點方面都顯示出強大的療效。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%，有望減少併發症、提升患者生活質量。我們期待艾曲莫德為更多潰瘍性結腸炎患者帶來更多治療新選擇。」 雲頂新耀執行長羅永慶表示：「艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果發表於柳葉刀子刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》，充分展現出其臨床價值和學術影響力，進一步確立艾曲莫德作為治療中重度潰瘍性結腸炎的一線療法的地位。…
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國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》近日發表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標誌著這款新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。 ENLIGHT UC研究是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者。 目前，能達到黏膜癒合治療目標的患者僅佔約24%。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%。 研究結果顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供堅實的臨床證據支援。在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性。 上海2025年10月9日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的藥物艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》(中文名稱：《柳葉刀胃腸病學和肝病學》)。研究顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲UC患者提供堅實的臨床證據支援。 《柳葉刀胃腸病學和肝病學》是全球胃腸病學和肝病學領域最具影響力的學術期刊之一[1]。ENLIGHT UC研究成果的發表標誌著艾曲莫德在亞洲人群中的臨床療效與安全性獲得全球學術界的高度認可，進一步夯實了其在臨床上的科學依據和治療價值。 ENLIGHT UC研究（ES101002）是雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度UC患者的III期註冊臨床研究，總計340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性UC患者進入誘導期，且以2:1 隨機分組分別接受艾曲莫德每日一次或安慰劑治療12周。完成12周誘導治療並達到臨床應答的患者進入維持期，再次以1:1 隨機分組接受為期40周的每日一次艾曲莫德或安慰劑的治療。 研究的主要療效終點分別為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到臨床緩解的比例。研究的關鍵次要終點則為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到內鏡改善和臨床應答的比例。研究結果顯示，在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義： 主要療效終點： 在誘導期第12周，艾曲莫德組有57例（228名患者中的25.0%）達到臨床緩解，而安慰劑組為6例（112名患者中的5.4%）；調整後差值20.4%，95% CI 13.4–27.4，p<0.0001。 在維持期第40周，艾曲莫德組有37例（77名患者中的48.1%）達到臨床緩解，而安慰劑組為10例（80名患者中的12.5%）；調整差值35.9%，95% CI 22.5–49.2，p<0.0001。 次要療效終點： 在誘導期第12周，艾曲莫德組內鏡改善患者為85例（228名患者中的37.3%），安慰劑組為11例（112名患者中的9.8%）；調整後差值28.6%，95% CI 20.5–36.7，p<0.0001。臨床應答方面，艾曲莫德組為133例（58.3%），安慰劑組為31例（27.7%）；調整後差值32.0%，95% CI 21.8–42.2，p<0.0001。 在維持期第40周，艾曲莫德組內鏡改善患者為47例（77名患者中的61.0%），安慰劑組為12例（80名患者中的15.0%）；調整後差值46.6%，95% CI 33.2–60.1，p<0.0001。臨床應答方面，艾曲莫德組為61例（79.2%），安慰劑組為28例（35.0%）；調整後差值45.6%，95% CI 31.9–59.3，p<0.0001。其他包括黏膜癒合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，艾曲莫德治療組51.9%的患者達到黏膜癒合（定義為中心化閱片內鏡評分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指數評分＜2.0），顯著高於安慰劑組的8.8%（p＜0.0001）。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性，安全性資料與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性訊號。 艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》近日發表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標誌著這款新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。 潰瘍性結腸炎的患病率高，嚴重影響患者生活質量且反覆發作，長期預後差。研究顯示，96%患者的社會活動受影響[2]，10年疾病進展率高達67.5%[3]，17.1%患者在確診後20年內發展為結直腸癌[4]，這也對個人和醫療系統帶來沉重負擔。因此，實現黏膜癒合有助於更有效地控制潰瘍性結腸炎症狀，降低復發率並改善生活質量，但目前能達到黏膜癒合治療目標的患者僅佔約24%[5]。 在此之前，亞洲地區在中重度UC領域尚缺乏高質量臨床資料。 ENLIGHT UC研究（ES101002）資料填補了亞洲潰瘍性結腸炎臨床資料空白，驗證了艾曲莫德對包括中國患者在內的亞洲人群具有良好的療效和安全性，在多個終點方面都顯示出強大的療效。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%，有望減少併發症、提升患者生活質量。我們期待艾曲莫德為更多潰瘍性結腸炎患者帶來更多治療新選擇。」 雲頂新耀執行長羅永慶表示：「艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果發表於柳葉刀子刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》，充分展現出其臨床價值和學術影響力，進一步確立艾曲莫德作為治療中重度潰瘍性結腸炎的一線療法的地位。…