醫療器材
-
加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。 是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，標誌著重要里程碑。 PhenoMATRIX 匯集多年來的科研成果和真實世界資料，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」 一直以來，PhenoMATRIX 作為 Copan 全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化影象審查及自動釋出結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的影象最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。 重要的是，此番 FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將影象分析與病人資料融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。 Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。 我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。 這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」 Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將…
-
布拉格2026年1月22日 /美通社/ — 醫療科技領域的全球領導者 BTL Group 今日宣佈，已成功解決多宗針對 Lexter Microelectronic Engineering Systems S.L. (「Lexter」) 的專利侵權訴訟。Lexter 為 WonderFace 裝置的製造商。 此次和解源於 BTL 在多個司法管轄區提出保護其專有的 EMFACE® 技術的專利侵權訴訟。 根據和解協議，Lexter 已同意停止製造、全球市場推廣及分銷，並停止使用結合射頻及電刺激肌肉技術的面部護理技術及其相關消耗品。 作為醫療創新的領導者，BTL 擁有穩健的國際專利組合，以保護其能源技術 (energy-based technologies) 的核心層面。 BTL Group 行政總裁 Tomas Schwarz 表示：「是次和解在全球所帶來的決定性影響，充分證明瞭我們致力於捍衛 BTL 的智慧財產權，並保障我們客戶的投資。」 如欲瞭解更多有關 EMFACE® 的資訊，請瀏覽 www.emface.com。 關於 BTLBTL 成立於 1993 年，是全球醫療器材創新的領導者，為醫學美容、面板科、整形外科、復康、骨科、關節及脊椎護理、牙科、基層醫療，以及婦產科等多個領域提供先進解決方案。 BTL 擁有超過 200 項專利及 600 多名內部工程師，憑藉科學與科技推動全球非入侵性及治療性醫療方案的發展。 其產品組合包括 EMFACE®、EXION®、EMSCULPT NEO®、EXOMIND®、EMSELLA®、EMVITAL®…
-
雙重資格加速全球設計移轉與法規符合。 臺北2025年11月24日 /美通社/ — 工業與醫療運算平臺供應商 IEI 威強電今日宣佈，新北汐止與基隆七堵兩處廠區已透過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核並取得品質管理系統（QMS）核可（汐止廠證號：QMS2376、基隆廠證號：QMS2377），同時持續維持 ISO 13485:2016 認證。身為同時具備國內外醫療 QMS 資格的臺灣製造商，IEI 協助 OEM／ODM／CDMO 客戶加速法規就緒並在亞洲、 美國與歐洲擴大量產。  在這支影片中，IEI 展示其完整的醫療運算產品佈局，涵蓋 醫療面板電腦（Medical Panel PC）、醫療級 AI Box PC、醫療顯示器（Medical Monitor） 及 行動護理解決方案（Mobility Solutions）。結合 邊緣 AI 運算、醫療影像與智慧醫療整合技術，IEI 致力提供穩定、可擴充套件的次世代智慧醫療系統解決方案。 憑藉 TFDA 第二等級（Class II）資格，IEI 聚焦於醫療影像周邊、生命徵象監測、以及內視鏡／手術室整合等 CDMO 合作領域，將合規設計更快速地匯入臨床使用。IEI 七堵（Chi-Du）園區每月可供應 38K 片 PCBA 與 38K 臺系統整機，支援快速爬坡與區域性配銷。另規劃於桃園增設產能，將採分階段建置，以滿足需求預測並最佳化區域化物流。 IEI 醫療事業群資深副總經理 Kenny Jan表示：「在 ISO 13485 之上再疊加 TFDA 核可，代表更順暢、可預期的稽核、更快速的設計移轉，以及在受管制市場中更可預期的量產擴充。」以一項面向歐洲市場的第二等級內視鏡醫材專案為例，IEI 匯入高度自動化的智慧工廠能力——含撿料導引（pick-to-light）、X 光點料與自動視覺識別——以穩定量產爬坡；並透過與 MES…
-
波士頓2025年10月31日 /美通社/ — Elevaris Medical Devices 是一間為業界領先的跨國醫療保健公司提供合約開發與製造服務的公司。該公司今日宣佈任命 Salvador Montes 為其新任首席工程兼營運總監。 「我對 Elevaris 所傳承的深厚基礎深表敬意，並堅信我們在實現可持續增長和客戶滿意度方面潛力無限。」 Montes 將負責該公司在美國、英國和南韓設施的全球工程策略與營運。 「Sal 帶來豐富的環球經驗，在執行力、卓越營運和持續改進方面，擁有極為深厚的資歷。」Elevaris Medical Devices 行政總裁 Richard Zrebiec 表示，「他帶來的嚴謹態度、活力與遠見令我們感到振奮，這將有助於我們不斷加強工程和製造能力，以推動業務增長，並為客戶創造卓越價值。」 Montes 為 Elevaris 帶來超過 25 年經驗，他曾在醫療、航太及消費品行業，領導跨越多地的製造和供應鏈營運。他的專業知識涵蓋精益轉型、初創企業、併購以及營運重整；並且，他在建立高效團隊及推動可持續成果方面，往績彪炳。他擅長整合精益原則、銷售、庫存和營運規劃、日常管理系統以及策略部署，將卓越營運與業務及持份者成果直接掛鉤。 「我很高興能加入這個由開發和工程專家組成的團隊，他們專注於應用如此廣泛的製造能力，為醫療器材客戶提供精準的解決方案。」Montes 表示，「我對 Elevaris 所傳承的深厚基礎深表敬意，並堅信我們在實現可持續增長和客戶滿意度方面潛力無限。」 Montes 榮獲美國生產與庫存控制協會頒發的「規劃與庫存管理認證」，並熟悉其「供應鏈營運參考數碼標準」的實際應用——這是一個用於評估和改進公司端對端供應鏈營運的數碼化、開放取用且全面的標準。他亦是一名獲得認證的 SCRUM Master，作為 Scrum 框架的教練和引導者，旨在協助人員和團隊，透過實驗及反饋迴路來解決複雜問題。 Montes 畢業於蒙特雷科技大學，持有工業工程學位。他亦曾於麥基爾大學、西北大學凱洛格管理學院和麻省理工學院修讀行政人員課程。 在學術成就以外，Montes 亦曾擔任美國製造業峰會的演講嘉賓，並接受過《Hispanic Executive Magazine》和《BOSS Magazine》的專題報導。 Elevaris Medical Devices 簡介： Elevaris Medical Devices 是業界領先的跨國醫療保健公司、醫療裝置製造商和新興科技公司的合約開發和製造組織 (CDMO)。該公司是全球領先訂製手術針製造商之一，專門製造精密微型元件、複雜管狀元件和子元件。公司還分銷各種輔助藥品、手術儀器和醫療用品。…