醫療器械法規
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倫敦2026年4月28日 /美通社/ — Concept Medical Inc. 今天宣佈在「2026 年查令十字國際研討會」(Charing Cross (CX) Symposium 2026) 發表 SIRONA 隨機試驗的初步 3 年跟進資料，鞏固其在周邊介入藥物輸送技術領域的領導地位。 在 CX-2026 會議上發表的 SIRONA 初步 3 年資料顯示，使用 MagicTouch PTA 治療股膕動脈疾病可顯著降低再次介入率。 資料由首席研究員 Ulf Teichgräber 教授在題為「SIRONA 隨機試驗 3 年結果」的第一場講臺會議上發表。 SIRONA 是一項隨機對照試驗，旨在評估西羅莫司塗層球囊血管成形術與紫杉醇塗層球囊血管成形術在股膕動脈疾病中的療效，旨在為長久以來以紫杉醇治療為主導的領域提供全面且深入的直接比較證據。 先前在 JACC 中發表的 12 個月結果證明，該試驗的主要療效和安全性終點均不差於對照組別。 在目前的 3 年分析中，MagicTouch PTA（一種西羅莫司塗層球囊）顯示，與紫杉醇塗層球囊組相比，臨床驅動標靶病變血管重建 (cdTLR) 的發生率較高（88.2% 比 80.2%；風險比 (HR) 0.60；95% 置信區間 (CI) 0.36–0.97；對數秩檢驗 (log-rank) p=0.03)。…
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佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。 SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的 Stefano Barco 教授 代表 SirPAD 指導委員會成員及研究人員，以最新突破性臨床研究報告 (Late Breaking Clinical Presentation) 形式發表。 SirPAD 試驗的主要結果已同步發表於 New England Journal of Medicine。 這項學術性、全方位的 SirPAD 試驗共納入 1,252 名患有股膝動脈或膝下外周動脈疾病 (PAD) 的患者，並隨機分配接受西羅莫司塗層球囊 MagicTouch PTA 或任何無塗層球囊血管成形術治療。 主要研究終點為重大不良肢體事件 (MALE)，包括影響目標肢體的主要非計劃截肢，或因嚴重缺血而需進行目標病變血管重建。在一年跟進時，西羅莫司塗層球囊組的發生率為 8.8%，而無塗層球囊組則為 15%，其風險差異的中位數無偏估計值為 -4.9%。 該差異顯示，MagicTouch PTA…